Verfahrensablauf
Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:
- genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
- Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
- Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
- Name, Telefon- und Telefaxnummer
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
- eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
- eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle
- ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
- Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Verfahren und geplanter Herstellungsumfang (Menge pro Jahr)
- Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben, sofern zutreffend
Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.
Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.